Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR)

Neue Regelung für die Klassifizierung von Medizinprodukten
Mehr Sicherheit für Patienten
Kurzfristige Engpässe bei der Verfügbarkeit medizinischer Produkte

 

Das MDR Projekt kurz erklärt 

Skandale mit Medizinprodukten (bspw. mit Sojaöl gefüllte Brustimplantate, welche Risse oder undichte Stellen hatten, was bei den Patienten Entzündungen und Schwellungen hervorrief) führten dazu, die Regulation und die gesetzlichen Anforderungen an medizinische Produkte in Europa zu verschärfen. Hersteller müssen künftig den Nutzen und die Zweckmässigkeit Ihrer Hochrisikoprodukte genauer mit klinischen Studien belegen und diese Produkte werden einem zusätzlichen Kontrollverfahren unterzogen. Zusätzlich muss jedes einzelne Produkt rückverfolgbar und identifizierbar sein, dies geschieht durch die Einführung einer Produktidentifizierungsnummer (UDI – Unique Device Identification). […] Read more