Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR)

  • Neue Regelung für die Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Mehr Sicherheit für Patienten
  • Kurzfristige Engpässe bei der Verfügbarkeit medizinischer Produkte

 

Das MDR Projekt kurz erklärt 

Skandale mit Medizinprodukten (bspw. mit Sojaöl gefüllte Brustimplantate, welche Risse oder undichte Stellen hatten, was bei den Patienten Entzündungen und Schwellungen hervorrief) führten dazu, die Regulation und die gesetzlichen Anforderungen an medizinische Produkte in Europa zu verschärfen. Hersteller müssen künftig den Nutzen und die Zweckmässigkeit Ihrer Hochrisikoprodukte genauer mit klinischen Studien belegen und diese Produkte werden einem zusätzlichen Kontrollverfahren unterzogen. Zusätzlich muss jedes einzelne Produkt rückverfolgbar und identifizierbar sein, dies geschieht durch die Einführung einer Produktidentifizierungsnummer (UDI – Unique Device Identification). Unter dem Link ganz unten im Text finden Sie weitere Informationen und Änderungen des MDR Projekts.

Diese neuen Regelungen sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und müssen spätestens bis zum 26. Mai 2020 umgesetzt werden.

 

Chancen und Risiken

Hersteller müssen Ihre Produkte allenfalls anpassen und verbessern, um weiterhin auf dem europäischen Markt handeln zu dürfen. Dies sollte langfristig dazu führen, dass die Qualität medizinischer Produkte verbessert und das Risiko für die Patienten verringert wird.

Kurzfristig kann das MDR Projekt jedoch zu Engpässen in der Verfügbarkeit von Medizinprodukten führen, denn einerseits müssen nicht regelkonforme Produkte angepasst werden, andererseits sind die Notified Bodies (Zertifizierungsstellen, welche Medizinprodukte prüfen) mit den Prüfungen der Produkte ausgelastet. Darunter leiden sowohl die Patienten als auch die kleineren Hersteller.

Auch für Startups in der Branche können diese neuen Regelungen eine grosse Hürde darstellen.

 

Umsetzung bei Xatena

Unser Ziel ist es Stammdaten mit MDR relevanten Attributen zu gewinnen. Anbieter und Einkäufer profitieren von einer digitalen Vernetzung und sparen viel Zeit.

 

Weitere Informationen über das MDR Projekt

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en

 

Quelle Titelbild: https://www.arcondis.com/mdr-compliance/

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About Charlène Keller

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