Informationen zur MDR/Stammdateneinholung

  • Im Zusammenhang mit der Umsetzung der MDR ist Xatena AG von Insel Gruppe, Kantonsspital Winterthur, Kantonsspital Graubünden und dem Spitalzentrum Biel beauftragt, Produktdaten einzuholen.
  • Hier finden Sie alle notwendigen Informationen sowie die Kontaktdaten für den Support.

Xatena handelt im Auftrag der nachfolgenden Spitäler.

Xatena ist bevollmächtigt bzw. beauftragt, Hersteller und Händler zu kontaktieren, um die zur Umsetzung der MDR-Verordnung benötigten Produktdaten/-informationen sowie Zertifikate innerhalb der definierten Fristen einzuholen. Die Vollmachten der Spitäler liegen uns vor und können eingesehen werden. Weitere Spitäler haben angekündigt, sich dem Projekt ebenfalls anschliessen zu wollen.

Welche Informationen stehen im Zentrum der Anfrage?

Im Wesentlichen benötigen die Spitäler die nachfolgenden Daten/Informationen bzw. Dokumente. Wir weisen darauf hin, dass die Bereitstellung der Daten sowohl für Hersteller wie auch Händler gilt. Die genauen Angaben über die benötigten Datenfelder können dem bereitgestellten Template entnommen werden:

  • Produktstammdaten
  • Regulatorische Basis
  • Zweckbestimmung (Klasse)
  • Neue Zweckbestimmung (Klasse)
  • Ablaufdatum Zertifikat
  • Zertifikate

Aufgrund von laufenden Sortimentsergänzungen und Produktewechsel sowie dem Interesse weiterer Spitäler am Projekt mitzuwirken, wird gebeten, die Produktdaten/-informationen für das gesamte Sortiment bereitzustellen.

Vorteile für Lieferanten

Die gebündelte Einholung der Daten bietet den Anbietern zahlreiche Vorteile. Dadurch reduziert sich der Aufwand für die Bereitstellung/Verarbeitung der Daten sowohl bei Spitälern wie auch Anbietern markant:

Die benötigten Produktinformationen müssen nur einmal aufbereitet werden und können über Xatena ohne weiteren Aufwand an Leistungserbringer bereitgestellt werden.

Die Bereitstellung der Daten auf der Plattform erfolgt sehr einfach und effizient. Es besteht die Möglichkeit die Daten zu pflegen und bei Bedarf zu aktualisieren.

Die allgemeinen Produktdaten stehen auch im Xatena-Produktkatalog zur Verfügung. Daraus ergeben sich Möglichkeiten das eigene Produktsortiment zu vermarkten und zur Angebotsstellung eingeladen zu werden. Sofern der Anbieter nicht möchte, dass seine Produkte im Xatena-Produktkatalog ersichtlich sind, kann er durch entsprechende Einstellung auf der Plattform vollumfänglich verzichten.

Die MDR-relevanten Produktdaten stehen all jenen Leistungserbringern zur Verfügung, welche die Dateneinholung über Xatena durchführen.


Aufgrund von laufenden Sortimentsergänzungen und Produktewechsel sowie dem Interesse weiterer Spitäler am Projekt mitzuwirken, wird gebeten die Produktdaten/-informationen für das gesamte Sortiment bereitzustellen.

Datenformate, Vorgehen und Fristen

The bundled collection as well as the centralized storage of the data offers many benefits to Both suppliers and hospitals. It Significantly Reduces efforts for processing, providing and Maintaining the data:

FAQ

Warum ist die Einholung der Produktdaten/-informationen bei den Lieferanten wichtig?
Durch die MDR steigen die Anforderungen der Spitäler an die Rückverfolgbarkeit der Produkte sowie bezüglich der Verfügbarkeit von Daten von Seiten der Lieferanten. Obengenannte Spitäler haben sich deshalb entschieden, Xatena mit der Einholung der benötigten Daten bei den Lieferanten zu beauftragen.
Die Übergangsfrist zur Anwendung der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte endet am 26. Mai 2020. In der Schweiz sind die diesbezüglichen gesetzlichen Vorschriften in der Medizinprodukteverordnung (MepV) enthalten, innerhalb der EU gelten die Bestimmungen der genannten Verordnung.
Die Xatena AG/Zürich ist das führende B2B-Netzwerk für das Beschaffungswesen im Healthcare-Segment. Xatena vernetzt Spitäler und Lieferanten in der Digitalisierung der Beschaffungsprozesse. Xatena unterstützt Anbieter ihre Produkte und Services über digitale Kataloge zu vermarkten und erbringt Dienstleistungen im Bereich des Produktdatenmanagements.
Xatena handelt im Auftrag der Spitäler und wurde von diesen bevollmächtigt, die notwendigen Produktdaten/-Informationen in deren Namen bei den Lieferanten einzuholen.
Aktuell: Insel Gruppe AG, Kantonsspital Winterthur, Kantonsspital Graubünden, Spitalzentrum Biel
Die Spitäler haben Xatena damit beauftragt, die Lieferanten direkt zu kontaktieren und die benötigten Daten einzuholen. Die dafür notwendigen Kontaktdaten wurden Xatena durch die Spitäler zur Verfügung gestellt. Nach dem Erhalt der Produktdaten führt Xatena eine Vollständigkeitsprüfung der erhaltenen Daten/Dokumente durch und stellt die Daten anschliessend den Spitälern für deren Nutzung zur Verfügung.
Xatena stellt den Lieferanten die notwendigen Informationen und Dokumente zur Verfügung. Für die Erfassung sowie die Bereitstellung der Daten stellt Xatena Anleitungen und ein Template zur Verfügung.
Die Lieferanten müssen sich auf der Xatena-Plattform registrieren, sofern dies nicht bereits erfolgt ist. Nach erfolgreicher Registrierung kann die Bereitstellung der Daten umgehend und einfach vorgenommen werden.
Der Umfang der bereitzustellenden Informationen ist genau definiert. Die Angaben sind aus dem auf der Xatena-Plattform verfügbaren Template (XLS) oder aus dem auf der Website verfügbaren Merkblatt zu entnehmen.
Xatena hat von den auftraggebenden Spitälern abschliessende Listen mit denjengen Lieferanten erhalten, von denen die Produktstammdaten eingeholt werden müssen. Für von der MDR betroffene Produkte müssen auf jeden Fall die MDR-relevanten Daten erfasst werden.
Aufgrund der Anforderungen aus der MDR betrifft die Anfrage sowohl Hersteller wie auch Händler. Somit sind auch alle Händler verpflichtet, die benötigten Daten/Informationen analog den Herstellern bereitzustellen.
Die Registrierung auf der Plattform sowie die Bereitstellung der Daten an die genannten Spitäler ist für den Lieferanten kostenlos.
Die genannten Spitäler haben sich entschieden, dass die Einholung der Produktdaten zentral über Xatena erfolgen soll. Grund dafür ist die Schaffung eines zentralen Zugriffspunktes auf die eingeholten Daten sowie die Aufwandreduktion auf Seiten der Spitäler wie auch der Lieferanten.
Die durch an Anbieter/Händler bereitgestellten Produktdaten werden auf der Xatena-Datenbank hinterlegt. Die MDR-relevanten Daten werden ausschliesslich denjenigen Leistungserbringern zum Bezug bereitgestellt, welche auf der Xatena-Plattform registriert und an der Daten-Anfrage beteiligt sind.
Xatena wird auf Daten der einzelnen Lieferanten weder anderen Anbietern noch Händlern Zugriff gewähren. Der Zugriff sowie die Weitergabe der Daten erfolgt nur durch/an jene Spitäler, welche auf der Xatena-Plattform registriert und an der Daten-Einholung beteiligt sind.
Nein, dies ist nicht möglich. Die Daten sind abgegrenzt und nur für die teilnehmenden Leistungserbringer beziehbar.
Es sind diesbezüglich mehrere Anfragen bei uns eingetroffen. Einzig bei Vorliegen einer schriftlichen und unterschriebenen Anweisung eines Herstellers und genauer Bezeichnung der entsprechenden Daten, können diese manuell zur Verfügung gestellt werden. Wenden Sie sich bitte an unseren Support. Der Aufwand ist kostenpflichtig.
Die durch den Lieferanten bereitgestellten MDR-relevanten Produktinformationen werden nicht im Produktkatalog publiziert, sondern sind nur für die an der MDR-Datensammlung beteiligten Spitäler verfügbar. Die allgemeinen Produktinformationen werden durch Xatena kostenlos im Produktkatalog publiziert und die Daten sind für registrierte Leistungserbringer einsehbar. Der Anbieter kann bei Bedarf bestimmen, dass seine Produkte generell nicht im Xatena-Produktkatalog publiziert werden sollen. In diesem Fall sind die Produkte für Leistungserbringer nicht verfügbar und es erfolgt kein automatischer Vorschlag bei Beschaffungsprojekten in der entsprechenden Produktkategorie.
Der Xatena-Produktkatalog bietet zahlreiche Vorteile für die Vermarktung. Generell sind die Produkte des Lieferanten für die bei Xatena registrierten Leistungserbringer einsehbar und können nach verschiedenen Spezifikationsmerkmalen (nach ecl@ss) gefunden werden. Des Weiteren wird ein Lieferant bzw. seine Produkte bei Beschaffungsprojekten mit entsprechenden Spezifikationsanforderungen dem Leistungserbringer zur Angebotsstellung vorgeschlagen. Der Lieferant entscheidet selbst, welches Produktsortiment und welche Produktinformationen er im Produktkatalog publizieren möchte.
Änderungen an diesem Angebot sind vorbehalten.
Der Lieferant kann seine Produktdaten auf der Xatena-Plattform jederzeit löschen. Dabei muss jedoch beachtet werden, dass nach einer allfälligen Löschung der Daten diese den Spitälern nicht mehr zur Verfügung stehen und somit die Aktualisierung der Daten auf Seiten der Spitäler nicht mehr gewährleistet ist.
Das Team von Xatena steht für Fragen und Auskünfte jederzeit gerne zur Verfügung. Wir empfehlen, vorgängig alle auf dieser Seite und den dazugehörigen Dokumenten bereitgestellten Informationen zu konsultieren. Eine Kontaktaufnahme per Email auf dataservices@xatena.com hilft uns, die Anfragen effizient zu bearbeiten. Selbstverständlich steht Ihnen das Xatena-Team auch für telefonische Auskünfte zur Verfügung. Bitte beachten Sie die Erreichbarkeiten unseres Kundendienstes. Ausserhalb dieser Zeiten erreichen Sie uns unter dataservices@xatena.com.

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